檢測概述
醫療器械類(lèi)包括：醫用口罩、醫用防護用品、醫用手套、各類(lèi)植入醫療器械等，檢測標準：ISO 10993、GB/T 16886、YY/T 012
檢測產(chǎn)品
一、醫用口罩、醫用防護服、醫用護目鏡、醫用橡膠手套、體溫計等醫用防護產(chǎn)品
二、植入醫療器械分類(lèi)：
1、有源植入醫療器械按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為4個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別，分別為心臟節律管理設備（例如植入式心臟起搏器）、神經(jīng)調控設備（例如植入式迷走神經(jīng)刺激器）、輔助位聽(tīng)覺(jué)設備（例如人工耳蝸植入體）和其他（例如植入式藥物泵）。
2、無(wú)源植入醫療器械按照臨床使用領(lǐng)域的不同可以分為眼科醫療器械、口腔科醫療器械、婦產(chǎn)科醫療器械、骨接合植入物、運動(dòng)損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節置換植入物、骨科填充和修復材料、神經(jīng)內/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫療器械產(chǎn)品。
檢測項目
安規檢測:標貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機械強度、把手承重、支撐承重、跌落
EMC電磁兼容試驗:
傳導騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動(dòng)和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、RF傳導抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度
理化檢測:力學(xué)試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學(xué)物殘留試驗
微生物試驗:微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負載、微生物計數、控制菌檢查、無(wú)菌檢查、細菌內毒素
化學(xué)表征:材料化學(xué)表征、可瀝濾物、浸提液、降解產(chǎn)物、極限浸提、模擬浸提（研究、分析、檢測、檢驗）
相容性試驗:體外哺乳動(dòng)物細胞基因突變試驗、體外哺乳動(dòng)物染色體畸變試驗、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復突變試驗（Ames試驗）、哺乳動(dòng)物體內微核試驗、體外溶血試驗、體外細胞毒性試驗、皮下植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、皮內反應試驗、皮膚刺激試驗、口腔刺激試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、急性經(jīng)皮毒性試驗、陰莖刺激試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、遲發(fā)型超敏反應試驗、致敏試驗（最大劑量法）、熱原試驗
相關(guān)標準
1.生物相容性測試
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會(huì )產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
測試依據：ISO 10993 & GB/T 16886系列標準
測試項目：
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體外細胞毒性試驗 |
致敏試驗 |
皮內反應試驗 |
眼刺激試驗 |
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皮膚刺激試驗 |
口腔刺激試驗 |
陰道刺激試驗 |
直腸刺激試驗 |
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急性全身毒性試驗 |
亞急性全身毒性試驗 |
亞慢性全身毒性試驗 |
熱源試驗 |
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肌肉植入試驗 |
骨植入試驗 |
皮下植入試驗 |
體外溶血試驗 |
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基因突變試驗 |
染色體畸變試驗 |
回復突變試驗（Ames試驗） |
哺乳動(dòng)物體內微核試驗 |
2.材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究（E&L）
現行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準，已將重點(diǎn)從如何執行生物學(xué)試驗轉變?yōu)橥ㄟ^(guò)現有信息分析的方法來(lái)確定是否需
要進(jìn)行生物學(xué)試驗。醫療器械的生物學(xué)評價(jià)應著(zhù)眼于優(yōu)先通過(guò)化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗動(dòng)物的數量
和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫療器械安全性評價(jià)提供了必要的數據支撐。
醫療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用過(guò)程中釋放出的物質(zhì)的統稱(chēng)，一般包括滅菌殘留劑、
工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著(zhù)色劑）等。在醫療器械產(chǎn)品與人體
接觸并發(fā)揮作用的過(guò)程中，可瀝濾物也在或短期或長(cháng)期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內的安全性方面危害，所以需要對
醫療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫療器械生物學(xué)評價(jià)工作的重要內容，安全性
研究的結果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩定性研究等。
測試依據：
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征
《醫療器械未知可瀝濾物評價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導原則》
《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則》
3.臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究
“臨床試驗前， 申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設計（ 結構組成、工作原理和作用機理、
預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動(dòng)物試驗以及風(fēng)險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。”
---GCP
臨床前研究資料一般應當包括：
申請人對試驗用醫療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如，實(shí)驗室研宄、動(dòng)物試驗等。
---《第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南》
臨床試驗審批提交資料應包括動(dòng)物實(shí)驗總結。
---《無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則》
動(dòng)物模型的選擇：
犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件
綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科
山羊：整形外科，神經(jīng)調節
豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng )傷修復
兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復
鼠：毒理學(xué)反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）
豚鼠：毒理學(xué)反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）
4.貨架壽命&包裝驗證
執行標準：
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、
ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、
ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、
YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等
項目（參數）名稱(chēng)：
加速老化、密封強度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗、蠕變試驗、運輸模擬試驗等
5.清洗消毒驗證
不同的微生物對接觸的化學(xué)殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。
消毒劑的性質(zhì)不同，消毒過(guò)程的殺滅力有所不同。常見(jiàn)的消毒可分為高、中、低水平消毒。
* 低水平消毒：可以殺滅細菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來(lái)殺滅分枝桿菌、細菌芽孢或親水性病毒。
* 中水平消毒：可以殺滅病毒，分枝桿菌，真菌和細菌繁殖體，但不能殺滅細菌芽孢。
* 高水平消毒：除大量的細菌芽孢，高水平消毒能夠殺滅所有微生物。
依據標準：
ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2
WS 310.1 醫院消毒供應中心：第1部分：管理規范
WS 310.2 醫院消毒供應中心：第2部分：清洗消毒機滅菌技術(shù)操作規范
WS 310.3 醫院消毒供應中心：第3部分：清洗消毒機滅菌效果監測標準
WS/T 367 醫療機構消毒技術(shù)規范
可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則（二）（征求意見(jiàn)稿）
YY/T 0802 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息
GB 18278.1 醫療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求
YY/T 1623 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息
YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗
YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗
YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗
6.IVD及理化測試
執行標準：
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。
項目（參數）名稱(chēng)：
物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩定性、準確度、線(xiàn)性范圍、特異性、批間差、重復性等。
醫用口罩檢測
執行標準：
醫用口罩材料規格ASTM F2100-2019
醫用口罩 要求和試驗方法EN 14683-2019
呼吸防護裝置 顆粒防護用過(guò)濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009
一次性使用醫用口罩YY/T 0969-2013
醫用外科口罩YY 0469-2011
GB19083-2010等醫用防護口罩技術(shù)要求等。
項目（參數）名稱(chēng):
外觀(guān)、氣流阻力、通氣阻力、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過(guò)濾、壓力差、阻燃性能、
綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過(guò)濾效率、表面抗濕性、
環(huán)氧乙烷殘留量等。
醫用防護服檢測
執行標準：
呼吸防護裝置 顆粒防護用過(guò)濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009
防護服 防傳染物用防護服的性能要求和試驗方法EN 14126-2004
GB19082-2009等醫用一次性防護服技術(shù)要求、FDA注冊等。
項目（參數）名稱(chēng):
氯化鈉顆粒過(guò)濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀(guān)、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、
斷裂伸長(cháng)率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、
溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、標志、使用說(shuō)明書(shū)等。
關(guān)鍵詞：
民計民生檢測
醫療器械檢測
聯(lián)系我們
服務(wù)領(lǐng)域
需求報價(jià)